中国工业新闻网-永利yl6776

中国工业报社举办单位 国务院国资委
中国工业新闻网主办单位 中国工业报社
                                           

两款国产新冠疫苗同时获批附条件上市

文章来源 : 中国工业新闻
2021年02月26日 15:08

分享

×

微信扫一扫

  中国工业报 马艳

  2月25日,国家药监局永利yl6776官网发布消息称,当日附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称“中国生物武汉所”)的新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞)、康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物)重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。其中,康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)成为首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

  国家药监局表示,将根据疫苗管理法、药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  2月24日,康希诺生物发布公告公布了其疫苗研究进展。据悉,该公司新冠疫苗商品名为克威莎,系康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的一款新冠疫苗。目前,康希诺生物在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

  康希诺生物克威莎ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

  同日,中国生物武汉所也在永利yl6776官网发布消息称,中国生物武汉所于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗ⅲ期临床试验”,该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。经统计分析,ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:中国生物武汉所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(covid-19)的保护效力为72.51%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

  公开资料显示,目前中国已有4款新冠疫苗的上市注册申请获得国家药监局附条件批准。除了上述两款疫苗以外,另外两款疫苗为去年12月30日获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞),以及今年2月5日获批的北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞)。

cin1346@126.com

微信

微博

头条

直播

快手

抖音

网站地图