专精特新｜全球唯一拥有中国nmpa、美国fda、欧盟ce三重认证，科亚医疗ai医疗器械领跑全球-永利yl6776

【小知识】

【nmpa】 

即国家药品监督管理局（national medical products administration ）

国家药品监督管理局，于2013年3月22日正式挂牌成立，是国务院直属机构，是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。

作为医疗器械的主管部门，国家药品监督管理局通过《医疗器械监督管理条例》进行相关监管要求：

根据nmpa颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证。

根据nmpa颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的药品监督管理部门进行注册。

简而言之，nmpa负责医疗器械行业的生产、销售、使用等各个流程，是医疗器械类产品“身份证”的颁发机构。

【fda】

即美国食品药品管理局（food and drug administration简称fda），隶属于美国卫生教育福利部，负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

fda成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

fda由美国国会即联邦政府授权，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

【ce】

ce认证代表欧洲统一（conformite europeenne）,ce认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写.

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就需要加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

“ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
机械产品、人身保护设备、玩具、燃气具、低压电器、压力设备、测量设备、体外诊断医疗器 械、医疗器械、有源植入式医疗器械、建筑材料、电信终端设备、锅炉、爆破器材、通讯卫星地面 站、升降设备、用于爆炸性气体设备、娱乐用船只、非简单压力容器、信息技术设备。
        欧盟和欧洲经济区eea国家都需要ce标志。